洁净车间量级区分详解

洁净车间的量级区分是保障各行业生产环境符合要求的关键，其划分标准主要依据空气中悬浮粒子的浓度，不同量级适用于不同生产场景与产品制造。目前，国际上常用的是 ISO 14644 - 1 标准，国内也有与之对应的国家标准 GB/T 25915.1 - 2010，这些标准将洁净车间从低到高分为多个等级，为不同行业的生产需求提供精准适配。

ISO 14644 - 1 标准与国内对应标准的量级划分

在 ISO 14644 - 1 标准和国内的 GB/T 25915.1 - 2010 标准中，洁净车间从 ISO Class 1 到 ISO Class 9，对应着不同的洁净程度。ISO Class 1 是最高等级，每立方米空气中 0.1μm 的悬浮粒子允许数上限仅为 10 个，常用于超精密的半导体芯片制造等对洁净度要求极高的场景，如生产纳米级芯片，微小颗粒都可能导致芯片性能缺陷，因此需要在这样近乎 “零污染” 的环境下进行 。ISO Class 2 - 4 等级，每立方米空气中允许的不同粒径悬浮粒子数量逐渐增多，主要适用于对洁净度要求同样苛刻的半导体制造前期工序、高端光学镜片研磨等领域。

ISO Class 5 级别的洁净车间，每立方米 0.5μm 的悬浮粒子允许数上限为 3520 个，这一级别应用广泛，常见于生物医药的无菌制剂生产、硬盘制造等。在生物医药行业，药品直接接触人体，必须在严格控制微生物和尘埃粒子的环境下生产，以确保药品安全有效。ISO Class 6 - 8 等级洁净度相对稍低，每立方米悬浮粒子允许数进一步增加，适用于医疗器械组装、食品饮料的高洁净生产区、电子仪器组装等。例如食品饮料生产，虽然不需要像药品生产那样严苛的环境，但也需要控制尘埃和微生物，避免产品受到污染，影响品质和保质期 。ISO Class 9 是相对较低的洁净等级，常用于一些对洁净度有一定要求，但标准没有那么严格的场所，如洁净实验室的准备区等。

传统划分方式中的量级

除上述国际标准体系外，过去国内还常用 “多少级” 来描述洁净车间，如百级、千级、万级、十万级等。百级洁净车间指在静态条件下，每立方英尺空间内，粒径≥0.5μm 的尘埃粒子数不超过 100 个，常用于无菌药品的灌封、分装和压塞等工序；千级洁净车间每立方英尺空间内，粒径≥0.5μm 的尘埃粒子数不超过 1000 个，适用于注射剂浓配或采用密闭系统的稀配等；万级洁净车间每立方英尺空间内，粒径≥0.5μm 的尘埃粒子数不超过 10000 个，可用于大容量注射剂的灌封等；十万级洁净车间每立方英尺空间内，粒径≥0.5μm 的尘埃粒子数不超过 100000 个，在一些非无菌药品的生产、医疗器械的初包装等环节较为常见 。

随着各行业对产品质量和生产环境要求的不断提高，洁净车间量级的精准划分和严格执行，将持续为半导体、生物医药、食品、电子等行业的高质量发展保驾护航，同时也推动着洁净车间技术不断朝着更精密、更高效的方向发展。